Kamakailan lamang, Haiyan Kangyuan MedicalInstrumento Matagumpay na naipasa ng Co, Ltd.Ang buong pagsusuri ay tumatagal ng tatlong araw,rMasaya sa sistema ng pamamahala ng kalidad, pagkakakilanlan ng proseso at pagsusuri, mga responsibilidad sa pamamahala, pagsusuri sa pamamahala, mga layunin ng kalidad, pagsusuri ng data, mga mapagkukunan ng tao, imprastraktura, mga proseso na may kaugnayan sa customer, disenyo at pag-unlad, pagkuha, pagkakaloob ng paggawa at serbisyo at bodega, pamamahala sa peligro, proseso Ang pag -verify, pag -verify ng isterilisasyon, pagsubaybay, katayuan ng pagkakakilanlan, proteksyon ng produkto, pagsubaybay at pagsukat ng kagamitan sa pagsukat, feedback ng kasiyahan ng customer (kabilang ang paghawak ng reklamo), sistema ng babala, panloob na pag -audit, hindi pagkontrol ng produkto ng produkto, pagwawasto at pag -iwas sa mga panukala, pagsusuri ng teknikal na dokumento, atbp.

This Ang pag -audit, na napatunayan ng koponan ng pag -audit sa site, ay nakumpirma na ang lahat ng mga proseso ng pananaliksik at pag -unlad ng Kangyuan Medical, ang paggawa at pagbebenta ay isinasagawa alinsunod sa mga probisyon ng mga dokumento ng sistema ng pamamahala ng kalidad, at inirerekumenda na mag -isyu ng isang sertipiko.

Bilang isang pamantayan sa pamamahala ng kalidad ng pamamahala ng kalidad para sa industriya ng medikal na aparato, ang bagong pamantayang ISO13485: 2016 (Medical Device Quality Management System para sa mga kinakailangan sa regulasyon) ay opisyal na inilabas noong Marso 1, 2016.Ang 2016 na bersyon ng bagong pamantayan ng ISO13485 ay nagdaragdag ng isang malaking bilang ng mga pinakamahusay na kasanayan sa industriya ng medikal na aparato, na katugma sa mga kinakailangan ng ilang mga pambansang regulasyon ng medikal na aparato, ay isang sistema ng pamamahala ng kalidad at pagpaparehistro ng regulasyon at pangangasiwa na mas malapit na pinagsama na mga pamantayan.

Ipinasa ng Kangyuan Medical ang sertipikasyon sa pangatlong beses, na hindi lamang sumasalamin sa komprehensibong pagkilala sa mga produktong Kangyuan ng mga organisasyon ng pamantayang pang -internasyonal, ngunit minarkahan din ang karagdagang standardisasyon, standardisasyon at internationalization ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na Kangyuan.

Sa kasalukuyan, ang Kangyuan Medical ay isinasagawa din ang US FDA, EU MDR Certification Application at iba pang gawain.Inaasahan namin na sa suporta ng higit pa at mas pandaigdigang "pass", sakupin ng Kangyuan ang lahat ng mga uri ng silicone catheters, temperatura catheters, laryngeal mask airway catheter, endoTracheal tube, pagsipsipcatheter.