Haiyan Kangyuan Medical Instrumento Matagumpay na nakuha ng Co., Ltd. ang mga regulasyon ng EU medical Instruments (EU 2017/745, na tinutukoy bilang “MDR”) certificate noong Pebrero 1, 2023, ang numero ng certificate ay 6122159CE01, at ang saklaw ng certification ay kinabibilangan ng Endotracheal Tubes for Single Use, Sterile Suction Catheter para sa Single Use, Oxygen Masks para sa Single Use, Nasal Oxygen Cannulas para sa Single Use, Guedel Airways para sa Single Use, Laryngeal Mask Airways, Anesthesia Mask para sa Single Use, Breathing filters para sa Single Use, Breathing circuits para sa Single Use.

Iniulat na ang EU Medical Instrument Regulation MDR (EU 2017/745) ay nagkabisa noong Mayo 25, 2017, na pinapalitan ang Medical Instrument Directive MDD (93/42/EEC) at ang Active Implantable Medical Instrument Directive AIMDD (90/385). /EEC ), na naglalayong magtatag ng modernisado at mas mahigpit na balangkas ng regulasyon upang mas maprotektahan ang kalusugan at kaligtasan ng publiko at mga pasyente. Kabilang sa mga ito, ang MDR ay naglagay ng mas mahigpit na mga kinakailangan para sa mga tagagawa ng medikal na instrumento sa mga tuntunin ng pamamahala sa panganib ng produkto, pagganap ng produkto at mga pamantayan sa kaligtasan, pagsusuri sa klinikal, at alerto at pangangasiwa sa post-market. Kung ikukumpara sa direktiba ng MDD, ang regulatory MDR ay may mas malakas na pangangasiwa, mas mahirap na sertipikasyon, at mas binibigyang pansin ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produkto.

Matagumpay na nakakuha ng sertipiko ng MDR ang Kangyuan Medical sa pagkakataong ito, na ganap na nagpapatunay na ang mga produkto ng Kangyuan ay umabot sa pagkilala sa EU at internasyonal na mga merkado sa mga tuntunin ng kontrol sa produksyon, katiyakan sa kalidad at pamamahala sa panganib.

Para sa Kangyuan Medical, na malalim na nasangkot sa European market sa loob ng higit sa sampung taon, ang pagkuha ng MDR certificate ay isang milestone. , Latin America at iba pang mga merkado ay nagbigay ng malakas na suporta.